注射用盐酸米托蒽醌-2000版药典标准
摘 要：注射用盐酸米托蒽醌 注射用盐酸米托蒽醌 拼音名：Zhusheyong Yansuan Mituo’enkun 英文名：Mitoxantrone Hydrochloride for Injection
【通用名称】注射用盐酸米托蒽醌
【其他名称】注射用盐酸米托蒽醌 注射用盐酸米托蒽醌 拼音名：Zhusheyong Yansuan Mituo’enkun 英文名：Mitoxantrone Hydrochloride for Injection 书页号：2000年版二部-590 本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。含米托蒽醌(C22N28N4O6)应为标示量的90.0％～110.0％。 本品可加入适量赋形剂。
【性状】本品为蓝黑色疏松状或无定形固体；有引湿性。
【鉴别】照盐酸米托蒽醌项下的鉴别(1)、(2)、(3)、(5)项试验，应显相同的反应和结果。
【检查】酸度 取本品，加新沸过的冷水制成每1ml中含米托蒽醌5mg的溶液，依法测定(附录Ⅵ H)， pH值应为4.0～6.0。 干燥失重 取本品，在100℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0％(附录Ⅷ L)。 含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定(附录Ⅹ E)。 无菌 取本品，分别加氯化钠注射液适量使溶解，再转移到100ml氯化钠注射液中，用薄膜过滤法 处理 后，依法检查(附录Ⅺ H)，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。
【含量测定】取本品10瓶，分别加水1ml溶解并移置50ml量瓶中，用无水乙醇分次洗涤容器，洗液 并 入量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，照盐酸米托蒽醌项下的方法，自“精密量取5ml”起，依法测定，计 算每 瓶的含量，并求得10瓶平均含量，即得。每1mg盐酸米托蒽醌(C22H28N4O6?2HCl)相当于0.8591mg米 托蒽醌 (C22H28N4O6)。
【类别】同盐酸米托蒽醌。
【规格】5mg(按米托蒽醌计算)
【贮藏】遮光，密闭保存。
